雪球凯赛生物股吧_蔚蓝生物股吧

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合成生物第一股凯赛生物(688065.SH)8月12日正式登陆科创板,股票上市交易当天凯赛生物以150.86元/股的价格开盘,开盘价较发行价133.45元/股溢价13.05%。盘中股价最高上涨至198元/股,市值冲破800亿元。上市首日A股整体杀跌,截至收盘,凯赛生物股价上涨17.65%,报收157元/股,市值654.2亿元。

一:凯赛生物股吧社区

300639凯普生物已经上市,现价47.79元每股。

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本文所有内容均是产业研究和公司研究的案例,不构成任何投资建议,不构成任何投资推荐。另外还有三点值得注意:

1.短期价格波动几乎不可预测。但巨大利益驱使下市场上会充斥神预测。

2.再好的生意,如果基本条件发生大的变化,也有失败的风险。

3.估值过高的好公司,随着流动性收紧,如果利润增长没有达到预期,也有可能长期回调。

引言

新冠疫情还差几月就已持续肆虐全球近两年,对抗新冠已经不是短期作战,而是持久战。

诸多变种出现,其中德尔塔变种目前波及范围最广,针对变种,接种加强针、安全的前提下防护率更高的疫苗的呼声日高。

在这样的大背景下,疫苗制造企业备受资本市场

摘要

1.全球疫苗市场呈现典型的重磅品种驱动发展特点,前十大疫苗品种共实现销售235.5亿美元,占全球疫苗市场总额的50%以上。且市场集中度极高。

沃森生物已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大全球销售额最大的重磅疫苗储备品种。其中,13价肺炎结合疫苗已生产上市销售,公司是国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗的生产企业,是目前全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和23价肺炎疫苗的企业。

2.新冠病毒及其变种危险全球人民的生命安全,mRNA疫苗是抵御新冠病毒及其变种泛滥的新“武器”,具有跨时代的意义。

艾博生物是国内mRNA疫苗开发的领先企业,已在国外及国内开展三期临床,艾博生物与沃森生物合作的新冠mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗在目标市场的行政批文由沃森生物持有,并由沃森生物负责产品生产和销售。

注:本文暂未讨论疫苗生产部分,疫苗生产能力是沃森生物的核心竞争力之一,下篇文章我们将进行补充。

公司风险提示(不可能穷尽):

1.mRNA疫苗临床3期结果及获批时间和结果具有不确定性。

2.康泰生物重磅产品——13价肺炎疫苗进入“在审批”,即行政审批阶段。康希诺、兰州所、智飞生物13价肺炎疫苗进入3期临床。(临床进度、审批进度具有高度不确定性。)

3.万泰生物二价HPV疫苗先发优势占据更多市场,九价HPV疫苗目前进度更快。

基础概念(资料

氨基:氨基(Amino)由一个氮原子和两个氢原子构成,化学式为-NH2。氨基是有机化学中的基本碱基,所有含有氨基的有机物都有一定碱的特性。碱基,在生物化学中又称核碱基、含氮碱基,是形成核苷的含氮化合物,核苷又是核苷酸的组分。碱基、核苷和核苷酸等单体构成了核酸的基本构件。

生物体中常见的碱基有5种,分别是腺嘌呤(A)、鸟嘌呤(G)、胞嘧啶(C)、胸腺嘧啶(T)和尿嘧啶(U)。

羧(suō)基:是有机化学中的基本官能团,由一个碳原子、两个氧原子和一个氢原子组成,化学式为-COOH。官能团,是决定有机化合物的化学性质的原子或原子团。

氨基酸:含有氨基和羧基的一类有机化合物的通称,是生物功能大分子蛋白质的基本组成单位。

DNA:脱氧核糖核酸,由含氮的碱基+脱氧核糖+磷酸组成。DNA是生物细胞内含有的四种生物大分子之一核酸的一种。DNA中的碱基的排列顺序构成了遗传信息。该遗传信息可以通过转录过程形成RNA,然后其中的mRNA通过翻译产生多肽,形成蛋白质。

RNA:核糖核酸,由含氮的碱基+核糖+磷酸组成,是存在于生物细胞以及部分病毒、类病毒中的遗传信息载体。核糖核酸在体内的作用主要是引导蛋白质的合成。

mRNA:messenger RNA,是一大类RNA分子,它将遗传信息从DNA传递到核糖体,在那里作为蛋白质合成模板并决定基因表达蛋白产物肽链的氨基酸序列。

蛋白质:由氨基酸以“脱水缩合”的方式组成的多肽链经过盘曲折叠形成的具有一定空间结构的物质。

抗原:能使人和动物体产生免疫反应的一类物质,既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应,形成抗体和致敏淋巴细胞,又能与之结合而出现反应。通常是一种蛋白质,但多糖和核酸等也可作为抗原。

抗体:机体由于抗原的刺激而产生的具有保护作用的免疫球蛋白。

冠状病毒:是具囊膜、基因组为线性单股正链的RNA病毒。囊膜是指病毒外壳包被的由蛋白质、多糖和脂类构成的类脂双层膜,也称为包膜。

病毒囊膜的主要功能是帮助病毒进入宿主细胞。首先包膜表面上的糖蛋白识别并结合宿主表面受体,接着病毒包膜与宿主细胞膜结合,最后病毒衣壳和病毒基因组进入宿主,完成感染过程。

2019新型冠状病毒是目前已知的第7种可以感染人的冠状病毒,其余6种分别是HCoV-229E、HCoV-OC43、HCoV-NL63、HCoV-HKU1、SARS-CoV(引发重症急性呼吸综合征)和MERS-CoV(引发中东呼吸综合征)。

这些病毒的包膜上有形状类似日冕的棘突,故提出命名这类病毒为冠状病毒。

人乳头瘤病毒、HPV:一种属于乳多空病毒科的乳头瘤空泡病毒 A 属,是球形DNA 病毒,能引起人体皮肤黏膜的鳞状上皮增殖。表现为寻常疣、生殖器疣(尖锐湿疣)等症状。

肺炎链球菌:肺炎链球菌主要引起人类大叶性肺炎。部分正常人上呼吸道中携带有毒力的肺炎链球菌。由此可见呼吸道黏膜对肺炎链球菌存在很强的自然抵抗力。当出现某种降低这种抵抗功能的因素时,肺炎链球菌可引起感染。

多糖疫苗:细菌中存在多种糖类物质,它们在细菌的识别、信号传递、黏附、感染及防御等方面发挥着重要作用,其中与致病性相关的包括CPS及脂多糖LPS中的O抗原多糖O-PS等。由于多糖的免疫原性,可将特异性的多糖纯化后其制成的疫苗称为多糖疫苗。

疫苗及沃森生物主要产品介绍

疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。生物制品,是指用微生物或其毒素、酶,人或动物的血清、细胞等制备的供预防、诊断和治疗用的制剂。

传染病是伴随人类历史发展的,我们目前无法做到完全杜绝传染病的发生,2020年的新冠疫情再次加深我们这一认知。

所以,预防、控制传染病的发生会是人类社会的长期需求,具体产品疫苗也将不断更新迭代,并长期存在。

据万泰生物招股说明书,疫苗的分类可按不同的分类方法做如下划分。

沃森生物主要生产和销售的自主疫苗产品为:13价肺炎球菌多糖结合疫苗(西林瓶型和预灌封型)、23价肺炎球菌多糖疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗(西林瓶型和预灌封型)、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共7个产品(9个品规)。

2020年产品营收构成见下图:

重点产品-已上市:

13价肺炎疫苗:13 价肺炎球菌多糖结合疫苗。用于婴幼儿的主动免疫,以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。

2020年国内市场格局及沃森占比如下:

23价肺炎疫苗:23 价肺炎球菌多糖疫苗,原则上适用于2周岁以上人群。

2020年国内市场格局及沃森占比如下:

重要产品-研发或审批中

HPV疫苗:

宫颈癌是由子宫颈被覆上皮和腺上皮发生的恶性肿瘤,是妇科最常见的肿瘤之一,在全球妇女癌症死亡率中位居第二,在一些发展中国家甚至居于首位。

二价 HPV 疫苗:

重组人乳头瘤病毒双价疫苗(酵母),用于预防 HPV16/18 感染及因此引发的生殖器疣等疾病的疫苗。

九价 HPV 疫苗:

重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗,用于预防HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58 感染及因此引发的生殖器疣和宫颈癌等疾病的疫苗。

mRNA疫苗:

通过特定的递送系统将表达抗原靶标的mRNA导入体内,在体内表达出蛋白并刺激机体产生特异性免疫学反应,从而使机体获得免疫保护。

mRNA疫苗具有几种显著优点(资料

1、安全性:由于mRNA是一种非感染性、非整合性平台,因此不存在感染或插入突变的潜在风险。此外,mRNA会被正常的细胞过程降解,其体内半衰期可以通过使用各种修饰和递送方法进行调节。还可以下调mRNA的固有免疫原性以进一步提高安全性。

2、有效性:各种修饰使mRNA更加稳定和高度可翻译,通过将mRNA构建到载体分子上,可以在细胞质中快速摄取和表达,从而实现有效体内递送。mRNA是最小的遗传载体,因此,避免了抗载体免疫反应,并且可以重复施用。

3、生产效率高:mRNA疫苗具有快速、廉价和可扩展制造的潜力,主要是由于体外转录反应的高产率。

政策梳理

我国《疫苗管理法》已经于2019年12月1日起正式实施,其中明确了“国家坚持疫苗产品

的战略型和公益性”,“国家支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗研制和创新,将预防、

控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略”,“国家制定疫苗行业发展规划和产

业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,不断提升疫苗生产

工艺和质量水平”。

《疫苗管理法》的颁布实施,有利于我国疫苗产业的长期健康发展。

疫苗上市制度

在中国境内上市的疫苗应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。

出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。

2020年,国家药监局药品审评中心(CDE)共受理159个疫苗的申请,涵盖肺炎球菌疫苗、脑膜炎疫苗、流感病毒疫苗、狂犬疫苗、人乳头瘤病毒疫苗等多个品种。2020年,国内获批上市国产疫苗10种,共12个批件,涉及肺炎疫苗、脑炎疫苗、流感疫苗、百白破疫苗等。

免疫规划制度

居住在中国境内的居民,依法享有接种免疫规划疫苗的权利,履行接种免疫规划疫苗的义务。政府免费向居民提供免疫规划疫苗。

批签发制度:

批签发”是对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品等,在每批产品上市销售前或者进口时,指定药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。

批签发信息查询:https://www.nifdc.org.cn/nifdc/index.html

进入网站,点击信息公开-公告通知-找到中检院生物制品批签发信息公示表,即可查询。

查询结果举例:

来自中检院生物制品批签发信息公示表(签发日期:2021年7月26日至2021年8月1日)

市场前景

据沃森生物年报披露,全球疫苗市场呈现典型的重磅品种驱动发展特点,前十大疫苗品种共实现销售235.5亿美元,占全球疫苗市场总额的50%以上。且市场集中度极高,GSK、默沙东、辉瑞和赛诺菲四大制药巨头依然占据着全球约80%的疫苗市场份额。2020年全球销售额前十大的疫苗品种分别如下(图片来自沃森生物年报):

我国的疫苗市场同样呈现这样的特点,批签发货值前10大疫苗品种的货值占我国疫苗批签发货值的比例超过60%,前十大疫苗品种如下(图片来自沃森生物年报):

供应商与客户

管理层

李云春先生,1962年生,预防医学学士学位。中国国籍,无境外永久居留权。李云春先生有近三十年医学生物制品行业技术背景和企业管理经验,2019年当选第五届云南省非公有

制经济人士优秀中国特色社会主义事业建设者。历任公司董事、董事长、总裁。现任公司董事、董事长。

黄镇先生,1963年生,工程硕士,正高级工程师。中国国籍,无境外永久居留权。黄镇

先生从事病毒和细菌性疫苗的研发和生产管理工作近四十年,领导和主持完成了9项国家级、20余项省部级科研项目,是享受国务院政府特殊津贴人员,2020年荣获“全国劳动模范”荣誉称号。黄镇先生曾任成都生物制品研究所麻疹组组长、新产品开发研究室组长。历任公司副总经理、生产总监,现任公司董事、副董事长、玉溪沃森董事长、玉溪泽润董事长。

研发投入及研发人员占比

股东

公司股权较为分散,无任一股东可通过直接或间接持有公司股份或通过投资关系对公司形成实际控制;任何股东也不能控制董事会半数以上成员的选任或董事会对相关事项的决议,

因此公司不存在控股股东。

财务报表分析

公司财报反应了行业特征,前期研发投入大不挣钱,13价肺炎疫苗获批上市后营收和利润大幅提升,公司负债率随之大幅下降,现金流状况好转。随着公司13价肺炎疫苗的推广,相信财务状况仍将持续改善。

新增 13 价肺炎结合疫苗及原有疫苗产品销售量增加致销售费用同向增加。管理费用和财务费用一直在下降。

子公司

上海泽润生物科技有限公司(以下简称“泽润生物”)是专注于新型重组人用疫苗的研发和产业化,承担着国家重大新药创制项目的国家高新技术企业。公司成立于2003年,位于上海市浦东新区张江高科技园区内。泽润生物于2012年顺利完成与深圳创业板上市公司云南沃森生物技术股份有限公司的整合,成为其控股子公司。

上海泽润研发进展-至2021年5月份。

2价HPV疫苗具有优势,且生产能力有保障:

上海泽润研发的二价HPV疫苗采用毕赤酵母表达系统生产,具备诸多优势。

比如该酵母表达水平高,利于分离纯化;表达可以严格控制;表达产物稳定性高等。

沃森生物已经为HPV疫苗的投产在硬件上做了充分准备。位于云南玉溪的HPV疫苗生产厂房已竣工,并在2018年获得云南省药监颁发的药品生产许可证。该生产厂房不仅符合国内GMP标准,更是在比尔及梅琳达盖茨基金会(以下简称“盖茨基金会”)的专项资助下按WHO-PQ标准进行设计施工,未来可以帮助二价HPV疫苗更快的通过WHO-PQ认证,为全球市场供货。

在审批上,泽润二价HPV疫苗目前已纳入优先审评品种名单。

二价HPV目前国内已上市的是万泰生物的馨可宁。

馨可宁的产品特点如下:

1、国产首家:国产首支获批的 HPV 疫苗,拥有自主知识产权。

2、工艺独特:独家采用大肠杆菌表达系统。

3、免疫程序优势:国内独家获批 9-14 岁 2 针法的 HPV 疫苗。

4、市场需求:全球第三家宫颈癌疫苗供应商,国内外市场空间广阔。


新冠疫苗获得资助:

2021年7月21日,全球卫生非营利组织流行病防范创新联盟(CEPI)宣布其将向泽润生物及沃森生物提供1310万美元,用于支持新冠原型株疫苗I期临床研究、工艺优化和放大以及变异株疫苗临床前研究和I期临床研究。

目前泽润生物已成功开发出基于CHO细胞抗原表达系统和双佐剂系统为主的疫苗平台技术。基于该平台技术开发的新冠原型株疫苗已在中国河南省开展I/II期临床试验。同时,泽润生物正在使用同一平台技术开发新冠变异株疫苗,这也是此次资助的重点。

两种候选新冠疫苗均可在普通冷链条件下储存和运输,便于规模化生产,年产能可望达到数亿剂,从而有助于缓解全球新冠疫苗供应短缺的问题。

重点合作伙伴

艾博生物成立于2019年初,是一家专注于信使核糖核酸(mRNA)药物研发的临床期创新型生物医药公司,拥有业界领先的具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台。公司已建立了丰富的产品管线,涵盖传染病防治和肿瘤免疫等领域。2020年6月,公司联合军事科学院军事医学研究院、沃森生物共同研制的新型冠状病毒mRNA疫苗(ARCoV),正式通过国家药品监督管理局临床试验批准,成为国内首个获批开展临床试验的mRNA疫苗。目前该疫苗已完成I期、II期临床研究,并已启动临床III期实验。

艾博生物与沃森生物合作的新冠mRNA疫苗和带状疱疹mRNA疫苗在目标市场的行政批文由沃森生物持有,并由沃森生物负责产品生产和销售。

2021年8月19日 - 苏州艾博生物科技有限公司(以下简称“艾博生物”)今日宣布完成总额超过7亿美元的C轮融资。本轮融资由淡马锡(Temasek)、景顺发展市场基金(Invesco Developing Markets Fund)、正心谷资本、高瓴创投、云锋基金、礼来亚洲基金(LAV)、博裕投资共同领投,优山资本、高榕资本、晨壹投资、Octagon Capital、Kaiser、五源资本、和玉资本、雅惠投资、盈科资本、泰欣资本、AIHC瓴健、瑞华资本、Oriental Spring、君联资本跟投,现有股东启明创投、弘晖资本、人保资本股权、博远资本、CTS Capital等继续加持。艾博生物自2019年初成立以来,公司已经完成四轮融资,上一轮6亿元人民币的B轮融资于今年4月刚刚完成。

本次融资将进一步提升艾博生物在中国mRNA领域的领先地位。凭借自主创新的mRNA技术平台,公司将加速新冠疫苗系列产品的临床开发,扩充其他疫苗产品的管线,丰富现有的肿瘤治疗领域管线,并扩展到其他更多治疗领域。同时,公司将致力于完善中国领先的mRNA制剂研发及大规模生产的平台,为mRNA技术在更多的药物治疗方向的转化和应用提供坚实的基础。

资料

万泰生物、义翘神州招股说明书

沃森生物年报

润泽生物官网

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